PATIENT INFORMATION SHEET
Dear patient-participant,
You are invited to participate in a proposed study entitled, “Awareness About Microvascular Complications Of Diabetes Mellitus among known diabetic population Attending Outpatient Department at Tertiary Care Hospital in Delhi - A survey based study”
This study will be conducted at the Department of Orthopaedics and General Medicine, Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital, Vasant Kunj New Delhi-110070, India from February 2024 – March 2024. This study will involve at least 5000 participants. The detailed information provided here will apprise you of the research and facilitate your decision making as to whether you wish to participate in the research study. This type of study was previously done in India in 2022. There are several studies done in abroad and some in Indian population with variable outcomes (often with small sample size). We are doing this study to evaluate the awareness among diabetic patients related to diabetes microvascular complication (kidney problems , eye problems and diabetic foot) and how this awareness was achieved. We will collect the information in the form of questionaries (both in English and hindi) which will be given to patients as online forms that participants will access via a weblink shared from us as QR code. The questionaries will be in form of Yes/No. This study includes data regarding the patient demographics and self-awareness about microvascular complications (kidney problems, eye problems and diabetic foot). We have designed this study to include patient of a tertiary care hospital which will statistically significant and will be possible to extrapolate on a larger population size to get reflection of near true picture of the situation in the society.
Nature and purpose of the study: We will evaluate Awareness About Microvascular Complications Of Diabetes Mellitus among the known diabetic patients Attending Outpatient Department In a Tertiary Care Hospital situated at Delhi.
Benefits of participation: There is no direct benefit to you from this study. Indirectly, your participation in this study may allow the investigators to gain valuable knowledge that may benefit others in future for planning patient care and creating policies related to it.
Risks of participation: There are no harms or risks associated with your participation in this study.
Confidentiality and privacy of records: Your confidentiality will be respected. No information that discloses your identity will be released or published without your specific consent. Your identity will not be used in any reports about the study. In records on leaving the hospital you will be identified by a study code only. Research records and medical records identifying you may be inspected in the presence of investigator or his or her designate and research ethics board for the purpose of monitoring the research. However, no records that identify you will be allowed to leave the hospital.
Language to be used: Both Hindi and English will be used for language of communication considering the fact, population attending this hospital are capable of understanding either English or Hindi.
Number of participants: All patients above the age of 18 attending in OPD of any specialities of Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital between February 2024 to March 2024 will be included for the study.
Finances involved: You will not need to pay anything.
Freedom to participate and withdraw from the study : Your consent for participation in the study is entirely voluntary and you may choose to withdraw at any time even after agreeing to participate. Choosing not to participate will not affect treatment services. You may ask any questions that you may have regarding the study at any point of time. You may contact the investigator whose details are given below, in case you have any queries or grievances about this research study. Please feel free to ask regarding any point that is not clear enough. Kindly consider this research and consent form carefully before you agree to participate. You may take as much time as you need to think over it.
Principal investigator:
Dr. Sijal Rivi , Department of Orthopedics
Co-investigator:
Dr. Shuvendu Prasad Roy , Senior Consultant , Department of Orthopedics
Dr. Sharwari Dabhade , Consultant , Department of Medicine
Dr. Vadlamudi Sri kiran , Department of Orthopedics
Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital, Vasant Kunj, New Delhi-110070, India.
In case of any concern/complaint, please contact, Dr. Amit Bhargav, Member Secretary, Ethics Committee, Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital, Vasant Kunj, New Delhi-110070, India.
INFORMED CONSENT
(Permission to Participate In Research)
1. I have been fully informed about the survey to be conducted in this study and I authorize Fortis Flt Lt Rajan Dhall hospital Vasant Kunj ,Dept of orthopedic & general medicine to communicate and collect the information from me for proposed study .
2. I confirm that I have read and understood the information sheet for the above study and have had the opportunity to ask questions.
3. I understand that my participation in the study is voluntary and that I am free to withdraw at any time, without giving any reason, without my medical care or legal rights being affected.
4. I agree not to restrict the use of any data or result arising from this study provided such a use is only for scientific purpose(s).
5. My identity will be kept confidential. I agree that I will not demand any limits on the use of the findings of the study.
6. I authorize access to my medical record as explained in this information and consent form.
7. I give my free and full consent to participate in this study.
(This is an electronic form so no physical signature is required)
DO YOU WANT TO PARTICIPATE IN THE STUDY ? *
रोगी प्रतिभागियों के लिए सूचना पत्र
प्रिय रोगी-प्रतिभागी,
आपको एक प्रस्तावित अध्ययन में भाग लेने के लिए आमंत्रित किया गया है जिसका शीर्षक है, "दिल्ली स्थित तृतीयक स्तर के देखभाल अस्पताल में बाह्य रोगी विभाग में भाग लेने वाले ज्ञात मधुमेह आबादी के बीच मधुमेह की माइक्रोवास्कुलर जटिलताओं के बारे में जागरूकता -
एक सर्वेक्षण आधारित अध्ययन "
यह अध्ययन फरवरी 2024 से मार्च 2024 तक ऑर्थोपेडिक्स और सामान्य चिकित्सा विभाग, फोर्टिस फ्लाइट लेफ्टिनेंट राजन ढल हॉस्पिटल, वसंत कुंज नई दिल्ली-110070, भारत में आयोजित किया जाएगा। इस अध्ययन में कम से कम ५ ० ० ० प्रतिभागी शामिल होंगे। यहां दी गई विस्तृत जानकारी आपको शोध से अवगत कराएगी और आपके निर्णय लेने में सुविधा प्रदान करेगी कि आप शोध अध्ययन में भाग लेना चाहते हैं या नहीं। इस प्रकार का अध्ययन पहले भारत में 2022 में किया गया था। विदेशों में और कुछ भारतीय आबादी में अलग-अलग परिणामों (अक्सर छोटे नमूना आकार के साथ) के साथ कई अध्ययन किए गए हैं। हम यह अध्ययन मधुमेह रोगियों के बीच मधुमेह माइक्रोवास्कुलर जटिलता (गुर्दे की समस्याएं, आंखों की समस्याएं और पैर के समस्याएं) से संबंधित जागरूकता और यह जागरूकता कैसे हासिल की गई इस का मूल्यांकन करने के लिए कर रहे हैं।हम जानकारी को प्रश्नावली (अंग्रेजी और हिंदी दोनों में) के रूप में एकत्र करेंगे, जो मरीजों को ऑनलाइन फॉर्म के रूप में दी जाएगी, जिसे प्रतिभागी क्यूआर कोड के रूप में हमारे द्वारा साझा किए गए वेबलिंक के माध्यम से एक्सेस कर सकेंगे। प्रश्नावली हाँ और ना के रूप में होगी। इस अध्ययन में रोगी की जनसांख्यिकी और माइक्रोवैस्कुलर जटिलताओं (गुर्दे की समस्याएं, आँखों की समस्याएं और मधुमेह पैर) के बारे में आत्म-जागरूकता से संबंधित डेटा शामिल है। हमने इस अध्ययन को एक तृतीयक स्तर के देखभाल अस्पताल के मरीज़ों को शामिल करने के लिए डिज़ाइन किया है जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण होगा और समाज में स्थिति की लगभग सही तस्वीर का प्रतिबिंब प्राप्त करने के लिए बड़ी आबादी के आकार पर एक्सट्रपलेशन करना संभव होगा।
अध्ययन की प्रकृति और उद्देश्य:
हम दिल्ली स्थित एक तृतीयक स्तर के देखभाल अस्पताल में बाह्य रोगी विभाग में भाग लेने वाले ज्ञात मधुमेह रोगियों के बीच मधुमेह की माइक्रोवैस्कुलर जटिलताओं के बारे में जागरूकता का मूल्यांकन करेंगे।
भागीदारी के लाभ:
इस अध्ययन से आपको कोई सीधा लाभ नहीं होगा। परोक्ष रूप से, इस अध्ययन में आपकी भागीदारी से जाँचकर्ताओं को मूल्यवान ज्ञान प्राप्त करने की अनुमति मिल सकती है जो भविष्य में रोगी देखभाल की योजना बनाने और उससे संबंधित नीतियां बनाने के लिए दूसरों को लाभान्वित कर सकता है।
भागीदारी के जोखिम:
इस अध्ययन में आपकी भागीदारी से कोई नुकसान या जोखिम नहीं जुड़ा है।
अभिलेखों की गोपनीयता एवं निजता:
आपकी गोपनीयता का सम्मान किया जाएगा. आपकी पहचान उजागर करने वाली कोई भी जानकारी आपकी विशिष्ट सहमति के बिना जारी या प्रकाशित नहीं की जाएगी। अध्ययन के बारे में किसी भी रिपोर्ट में आपकी पहचान का उपयोग नहीं किया जाएगा। अस्पताल छोड़ने पर रिकॉर्ड में आपकी पहचान केवल एक अध्ययन कोड द्वारा की जाएगी। अनुसंधान की निगरानी के उद्देश्य से आपकी पहचान करने वाले अनुसंधान रिकॉर्ड और मेडिकल रिकॉर्ड का जाँचकर्ता या उसके नामित और अनुसंधान नैतिकता बोर्ड की उपस्थिति में निरीक्षण किया जा सकता है। हालाँकि, आपकी पहचान बताने वाले किसी भी रिकॉर्ड को अस्पताल छोड़ने की अनुमति नहीं दी जाएगी।
प्रयोग की जाने वाली भाषा:
इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए संचार की भाषा के लिए हिंदी और अंग्रेजी दोनों का उपयोग किया जाएगा, इस अस्पताल में आने वाले लोग अंग्रेजी या हिंदी समझने में सक्षम हैं।
प्रतिभागियों की संख्या:
फोर्टिस फ्लाइट की किसी भी विशेषज्ञता में भाग लेने वाले 18 वर्ष से अधिक आयु के सभी मरीज। फरवरी 2024 से मार्च 2024 के बीच लेफ्टिनेंट राजन ढल अस्पताल को अध्ययन के लिए शामिल किया जाएगा।
वित्त शामिल:
आपको कुछ भी भुगतान करने की आवश्यकता नहीं होगी.
अध्ययन में भाग लेने और उससे हटने की स्वतंत्रता:
अध्ययन में भाग लेने के लिए आपकी सहमति पूरी तरह से स्वैच्छिक है और आप भाग लेने के लिए सहमत होने के बाद भी किसी भी समय इसे वापस लेने का विकल्प चुन सकते हैं। भाग न लेने का चयन करने से उपचार सेवाएं प्रभावित नहीं होंगी। आप किसी भी समय अध्ययन के संबंध में कोई भी प्रश्न पूछ सकते हैं। यदि आपके पास इस शोध अध्ययन के बारे में कोई प्रश्न या शिकायत है, तो आप उस अन्वेषक से संपर्क कर सकते हैं जिसका विवरण नीचे दिया गया है। कृपया बेझिझक किसी भी ऐसे बिंदु के बारे में पूछें जो पर्याप्त रूप से स्पष्ट न हो। भाग लेने के लिए सहमत होने से पहले कृपया इस शोध और सहमति फॉर्म पर ध्यानपूर्वक विचार करें। इस पर विचार करने के लिए आपको जितना आवश्यक हो उतना समय ले सकते हैं।
प्रमुख अन्वेषक: डॉ. सिजल रीवि, हड्डी रोग विभाग
सह-अन्वेषक : डॉ. शुवेन्दु प्रसाद रॉय, वरिष्ठ सलाहकार, हड्डी रोग विभाग,
डॉ. शरवरी दाभाड़े, औषधि विभाग
डॉ. वडलामुडी श्री किरण, हड्डी रोग विभाग,
फोर्टिस फ्लाइट लेफ्टिनेंट राजन ढल अस्पताल,
वसंत कुंज, नई दिल्ली-110070, भारत।
टेलीफोन - 91-11-4277-6222.
किसी भी चिंता/शिकायत के मामले में, कृपया डॉ. अमित भार्गव, सदस्य सचिव, आचार समिति, फोर्टिस फ्लाइट लेफ्टिनेंट राजन ढल अस्पताल, वसंत कुंज, नई दिल्ली-110070, भारत से संपर्क करें।
सूचित सहमति सूचित सहमति
(अनुसंधान में भाग लेने की अनुमति)
1) मुझे इस अध्ययन में किए जाने वाले सर्वेक्षण के बारे में पूरी जानकारी दी गई है और मैं आर्थोपेडिक्स और सामान्य चिकित्सा विभाग, फोर्टिस फ्लाइट लेफ्टिनेंट राजन ढल अस्पताल वसंत कुंज, को प्रस्तावित अध्ययन के लिए मुझसे संवाद करने और जानकारी एकत्र करने के लिए अधिकृत करता हूं।
2) मैं पुष्टि करता हूं कि मैंने उपरोक्त अध्ययन के लिए सूचना पत्रक को पढ़ और समझ लिया है और मुझे प्रश्न पूछने का अवसर मिला है।
3) मैं समझता हूं कि अध्ययन में मेरी भागीदारी स्वैच्छिक है और मैं किसी भी समय, बिना कोई कारण बताए, अपनी चिकित्सा देखभाल या कानूनी अधिकारों को प्रभावित किए बिना इसे वापस लेने के लिए स्वतंत्र हूँ।
4) मैं इस अध्ययन से उत्पन्न किसी भी डेटा या परिणाम के उपयोग को प्रतिबंधित नहीं करने पर सहमत हूँ, बशर्ते ऐसा उपयोग केवल वैज्ञानिक उद्देश्यों के लिए हो।
5) मेरी पहचान गोपनीय रखी जायेगी. मैं सहमत हूं कि मैं अध्ययन के निष्कर्षों के उपयोग पर किसी सीमा की मांग नहीं करूंगा।
6) जैसा कि इस जानकारी और सहमति फॉर्म में बताया गया है, मैं अपने मेडिकल रिकॉर्ड तक पहुँच को अधिकृत करता हूं।
7) मैं इस अध्ययन में भाग लेने के लिए अपनी स्वतंत्र और पूर्ण सहमति देता हूं।
यदि आप इस अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हैं तो कृपया नीचे दी गई प्रतिक्रिया का चयन करें
क्या आप अध्ययन में भाग लेना चाहते हैं? *